近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续推进，以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实，粤港澳三地医疗器械产业快速发展，监管能力不断提升。广东省药监局按照《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》要求，持续深化“放管服”改革，全面推进落实各项改革工作，取得显著成效。
年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》以来，广东省药监局积极主动对接国家有关部委，研究粤港澳大湾区药品医疗器械监管工作的新思路新方法，探索建立新时期适用于粤港澳大湾区医疗器械监管的制度体系。
作者｜广东省药品监督管理局*秀义采编｜弗锐达粤港澳大湾区医疗器械产业现状
在我国，广东省医疗器械产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，并呈现显著的聚集效应。近年来，广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进生物医药产业集中化和规模化发展，珠江三角洲地区已逐步形成了几大医疗器械产业聚集区，如深圳市南山区和坪山区、广州科学城和中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械（三水）产业基地等。据统计，年广东省医疗器械总产值超过亿元，约占全国医疗器械总产值的1/4。截至年12月31日，广东省共有三类医疗器械注册证个，二类医疗器械产品注册证个，一类医疗器械产品备案证个，基本涵盖了医疗器械主要品种门类。截至年底，广东省二、三类医疗器械生产企业有家，二、三类医疗器械经营企业近16万家，其中A股上市医疗器械企业18家。医疗器械生产经营主体居全国之首。50个产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，已有18个创新产品获批上市，约占全国总数的17%。粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东省经济发展水平全国领先，年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业（规模以上企业）总产值超.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。中国香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。中国澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，中国香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。粤港澳大湾区医疗器械监管现状
（一）审评技术支撑能力建设不断强化广东是较早实施技术审评与行*审批相分离制度的省份。原广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省审评认证中心）成立于年6月，为公益一类正处级事业单位，承担省内第二类医疗器械注册的技术审评、注册质量管理体系核查等工作。省审评认证中心持续加强质量管理，于年通过ISO:质量管理体系认证。目前，省审评认证中心现有医疗器械专职审评员33人，数量居全国前列。年挂牌成立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站，进一步提升省级审评能力建设。此外，省审评认证中心在深圳市设立医疗器械审评分中心，有力支持深圳市二类医疗器械注册技术审评工作。年12月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌成立，国家药品监督管理局分别与广东省*府、深圳市*府签署审评检查分中心共建合作协议，有力支持大湾区医疗器械审评检查工作。（二）医疗器械注册人制度试点成效显著广东是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份。在推进试点工作过程中，广东省药监局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，强化指导统筹管理，发布相关实施指南文件，在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。年9月，深圳迈瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，完成注册审批程序，获得由广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。年9月，深圳迈普再生医学科技有限公司取得全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。年初，广州维力医疗器械股份有限公司成功实现注册人制度下的跨省委托生产“一次性使用乳胶导尿管”产品。截至年12月31日，广东省共有21家企业72个试点品种获准上市；另有92家企业近个品种进入注册人试点通道，正在注册检验或审评阶段；还有家企业近个品种有意参与试点。（三）医疗器械唯一标识试点逐步推进按照国家药监局实施医疗器械唯一标识工作有关文件精神以及医疗器械唯一标识系统试点工作推进会的会议精神，广东省药监局明确了试点工作任务：摸查试点企业目录，以《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》为延伸，逐一核实企业品种情况，确定试点企业目录；持续开展专业的宣贯培训，联合中国物品编码中心对全省有意试点的生产、经营、使用单位进行了在线培训，共有近人参加了线上培训；建立在线交流机制，将监管单位、技术机构、生产企业、经营企业、使用单位具体承办人员纳入在线交流